- «Hangzhou hua’an Medical & Health Instruments Co., Ltd.».
- Обязательная сертификация термометров выдумка?
- Как понять, требуется ли сертификация термометров в вашем случае?
- Какой сертификат надо получать?
- Как проходит сертификация и декларирование термометров?
- Нужен ли вам добровольный сертификат на бесконтактные термометры?
- Преимущества добровольной сертификации
- Какая документация требуется для добровольного заявления о продукции?
- Что дальше?
- ФСЗ 2010/08275
«Hangzhou hua’an Medical & Health Instruments Co., Ltd.».
Медицинский электронный термометр Издание: i. Медицинский электронный термометр, 1. Медицинский электронный термометр. Модель: DT-01B. 2. LR41 питания гель. 3. защитный футляр для хранения. 4. инструкция по применению. 5. потребительская упаковка. ii. медицинский электронный термометр (с гибкими концами), состоящий из 1. медицинского электронного термометра. Модель: DT-101A. 2. энергетический звонок LR41. 3. защитный футляр для хранения. 3. защитный футляр для хранения. 4. инструкции по применению. 5. потребительская упаковка. iii. медицинский электронный термометр (гибкий конец, водонепроницаемый), 1. состоит из медицинского электронного термометра. Модель: DT-111b. 2. элемент питания типа LR41. 3. защитный футляр для хранения. 4. инструкция по применению. 5. потребительская упаковка. IV. медицинский электронный термометр (гибкий конец, водонепроницаемый, мультяшные изображения: лягушка, утка, собака или всегда), 1. состоит из медицинского электронного термометра. Модель: DT-111G. 2. элемент питания типа LR41. 3. защитный футляр для хранения. 4. инструкция по применению. 5. потребительская упаковка.
Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Место нахождения организации — аккредитованного представителя производителя (изготовителя) медицинской продукции
660064, Россия, г. Красноярск, ул. 50 лет Академикавабирова, д. 1, корп. 2
Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинских изделий
660064, Россия, г. Красноярск, ул. 50 лет Академикавабирова, д. 1, корп. 2
Наименование организации — Производитель медицинских изделий или организации — Производитель медицинских изделий
Местонахождение организации, изготовившей медицинское изделие, или организации, изготовившей медицинское изделие
Организация по производству медицинских изделий или организация по производству медицинских изделий Юридический адрес.
Hangzhou Hua’an Medical & Healthcare Centre Health Instruments Co, Ltd, Building 2, 1# Fuzhu Nan RD Wuchang Town, Yuhang District 310023 Hangzhou, Zhejiang, China, Overseas
Категории потенциальных рисков медицинских изделий на основе номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Тип медицинского изделия в соответствии с классификацией номенклатуры медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Обязательная сертификация термометров выдумка?
Тающий лед, человеческая кровь, раскаленный воск, кипящая вода или температура плавления чистого свинца Нет, как кажется на первый взгляд, это не рецепт колдовского снадобья. Это указания на шкалу термометра, изобретенного знаменитым ученым Ньютоном. Бесконтактных термометров тогда еще не существовало, поэтому не задумывались о том, можно ли их сертифицировать.
К счастью, ситуация изменилась. Продукция, которая будет продаваться в 2020 году, должна быть одобрена, чтобы соответствовать современным требованиям. Но будут ли термометры подлежать сертификации? Какие документы необходимо предоставить? Нужно ли предоставлять их сейчас? Об этом рассказывается в статье.
Как понять, требуется ли сертификация термометров в вашем случае?
Предприятия, которые производят, продают или импортируют термометры, обязаны пройти процедуру сертификации и получить необходимую документацию. Этого требует современное законодательство. В противном случае компания или индивидуальный предприниматель могут быть оштрафованы в рамках административной процедуры. Размер штрафа в некоторых случаях может достигать 1 млн рублей.
Производство и продажа средств измерений без сертификата на территории Российской Федерации запрещены. Нелегальные партии продукции могут быть конфискованы, а также принято решение о приостановке деятельности на срок от одного до трех лет или до устранения недостатков. Закон в области декларирования очень четкий. Если нарушения повторяются или носят систематический характер, предприниматели могут быть привлечены к уголовной ответственности. И сейчас нет времени размышлять о том, должны ли бесконтактные термометры подлежать обязательной сертификации. Это нужно сделать раньше.
Какой сертификат надо получать?
В зависимости от типа устройства термометры делятся на бесконтактные и контактные с определенными температурными диапазонами. Затем, в зависимости от сферы применения, приборы классифицируются на промышленные и бытовые. И только потом:.
Таким образом, тип разрешительного документа напрямую зависит от типа регулируемой продукции. Например, бесконтактные термометры подлежат обязательному разрешению, которое в некоторых случаях является обязательным.
| Продукт. | Поверка в соответствии с требованиями | Дополнительная информация. | Область использования и применения |
| Электронные термометры и термометры | TR CU 004/2011. |
Как проходит сертификация и декларирование термометров?
В соответствии с требованиями действующего законодательства регистрация проводится в несколько этапов.
После того как ваша продукция прошла все этапы контроля, вам выдается сертификат с обязательным идентификационным номером. Затем ваш разрешительный документ регистрируется в соответствующей государственной системе. Он заносится в специальный реестр. Однако когда срок его действия истекает, процедура повторяется.
Нужен ли вам добровольный сертификат на бесконтактные термометры?
Если термометр не соответствует требованиям обязательных испытаний и проверки безопасности, предприниматель имеет право запросить необязательный сертификат. Закон приветствует и поощряет такие меры. Поэтому заявители могут самостоятельно определять перечень документов и критерии проверки. За основу берутся как внутренние документы компании, так и действующий ГОСТ. Наши эксперты рекомендуют взять за основу ГОСТ 16920-93 и 28498-90 или 112-78.
Преимущества добровольной сертификации
Среди основных преимуществ получения добровольной разрешительной документации предприниматели называют
Какая документация требуется для добровольного заявления о продукции?
Для получения разрешительной документации заявитель предоставляет в центр сертификации следующую информацию
Факультативный сертификат не подлежит обязательной регистрации в Федеральном реестре и присвоению номеров. Сразу после регистрации документ выдается заявителю. Срок действия разрешительного документа не может превышать трех лет. По истечении этого срока его необходимо заново подтвердить.
Что дальше?
Как видите, процесс получения сертификата на медицинский термометр длительный и дорогостоящий. Однако опытные производители и продавцы ориентируются на проверенные организации, которые не выдерживают риска и сразу предлагают свои услуги. Специалисты центра знают все тонкости внесения и регистрации. Это позволяет избежать ошибок и неоправданного удлинения процесса. Все происходит гораздо быстрее.
Кроме того, теперь термометры можно вносить в упрощенную систему. Такая возможность появилась после публикации соответствующего закона в апреле 2020 года. Список медицинских изделий, имеющих право на ускоренную регистрацию, приведен в приложении к постановлению. Однако не все изделия подпадают под этот статус.
Чтобы уточнить необходимые детали для обязательной сертификации бесконтактных термометров и других типов устройств, вы можете запросить условия регистрации у наших специалистов. Для этого оставьте заявку на бесплатную консультацию. Или же позвоните по телефону, указанному на сайте. Мы свяжемся с вами в кратчайшие сроки и предложим профессиональную помощь.
ФСЗ 2010/08275
Свидетельство о регистрации медицинских изделий ФСЗ 2010/08275
Примечание, документ содержит изменения: история внесенных изменений
Фактический адрес производителя
Юридический адрес производителя
Сортировочная номенклатура медицинских изделий по типу
Сортировочная номенклатура медицинских изделий по типу
Термометр электронный цифровой T-NT 01
Сортировочная номенклатура медицинских изделий по типу
T-NT 02 Электронный цифровой термометр
Сортировочная номенклатура медицинских изделий по типу
T-NT 03 Электронный цифровой термометр
Сортировочная номенклатура медицинских изделий по типу
T-NT 04 Термометр электронный цифровой
Сортировочная номенклатура медицинских изделий по типу
T-NT 05 Электронный цифровой термометр
Сортировочная номенклатура медицинских изделий по типу
T-NT Электронный цифровой термометр с принадлежностями 02
Сортировочная номенклатура медицинских изделий по типу
T-NT 05 Электронный цифровой термометр с принадлежностями
Сортировочная номенклатура медицинских изделий по типу
Электронный цифровой термометр T-nt с принадлежностями 01
Сортировочная номенклатура медицинских изделий по типу
Электронный цифровой термометр с принадлежностями T-nt 03
Сортировочная номенклатура медицинских изделий по типу
Термометр электронный цифровой с принадлежностями T-NT 04
Электронный цифровой термометр торговой марки «Технология здоровья», комплектующие: т-нт 01, т-нт 02, т-нт 03, т-нт 04, т-нт 05. Аксессуары: 1. Защитный футляр. 2. защитный чехол. 2. крышка батарейного отсека. 3. 3. инструкция по эксплуатации. 4. аккумулятор. 5. упаковочная коробка. 6. пластиковая упаковка.
Производственная компания ООО «Технологии здоровья».